女人要開心

美體雕塑

實施良好製造規範(GMP)主要是藉由良好的製程管控，產製沒有污染且品質均一的優良產品。就像烹煮一道新鮮美味可口料理的3要素，必須要有新鮮的食材、衛生良好的廚房及訓練有素的合格廚師。要產製優質的化粧品，首先要有「合格的原料、物料、容器及包材」、「良好的廠房設施設備」、以及「具專業知識且經訓練足以勝任的人員」3要素，其內涵分別介紹如下。

1.具專業知識且經訓練足以勝任的人員

俗話說事在人為，人員為GMP實施成功與否的關鍵，人員除須具備專業知識與技能外，還要在職前與在職間不斷接受訓練並經考核，使其足以負責生產、管制與儲藏等工作之職責。此外，人員亦應符合健康規定，並接受衛生訓練。最重要的是，在組織架構上品保/品管部門必須獨立於製造部門之外，確保可以公正超然的執行各項品保/品管工作。

2.良好的廠房設施設備

化粧品製造工廠應有區分不同的作業場所、足夠的空間、通風、照明、清淨度、設計與建造易於清潔且管線排水設備與管道應有防止污染、防止回流等功能。最重要的，更要嚴格要求人流與物流分開，且須有緩衝區以避免污染。至於生產設備及品管設備儀器等，須足以執行作業所需，設備應有良好清潔、維護與校正，以確保生產與品管的正確性。

3.原料、物料、容器、包材

購買的原料應符合化粧品原料規格或原開發廠的規格，物料、容器及包材也須符合原設計規格。

為確保落實上述3要素，制訂品保手冊作為執行全廠GMP的最高指導原則是其必要手段。依該手冊衍生制訂各種作業標準書或標準操作程序：包括原料/用水/物料/容器/包材等之採購/驗收/儲存、生產之製程/半成品/成品管控、品管、包裝作業、倉儲管理、申訴與回收、不合格產品之處理及內部稽查等。為證明各項作業，均依作業標準書或標準操作程序執行，應詳細記錄，制訂各項紀錄文件，歸類存檔以利追溯。以上各項作業均須按照既定的標準執行，確保產品品質，有了完整紀錄，才能客觀地提供消費者資訊並保障其權益。

化粧品優良製造規範於97年9月4日由衛生署與經濟部會銜發布實施係採自願性，亦即具實施意願者向經濟部工業局提出申請，經派員赴現場查核通過，併同查核時所採樣送驗產品，經檢驗合格後，才發給自願性化粧品優良製造證明書，該證明書有效期限為3年，雖然目前仍屬自願性，但已顯見其嚴謹度。